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Job Information

Philips Quality Engineer (m/w/d) Medizintechnik in Herrsching am Ammersee, Germany

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Ihre Herausforderung

Philips Respironics ist ein führender Entwickler, Hersteller und Anbieter von innovativen Produkten und Programmen auf dem globalen Schlaf- und Atemtherapiemarkt (Sleep&Respiratory Care). Im Einklang mit dem Markenversprechen "Innovation and You" konzentrieren wir uns ganz auf die Bedürfnisse von Patienten & Konsumenten, des medizinischen Personals und der medizintechnischen Service-Provider.

Unsere Kunden erwarten einen hohen Qualitätsstandard unserer Schlaf- und Atemwegsprodukte. Die Herausforderung der Stelle liegt für uns in der Gewährleistung dieser Qualität mittels der klaren Einhaltung unserer Vorschriften und Prozesse, welche sich aus unserem Qualitätssystem ergeben.

Aufgabenstellung

  • Sicherstellung der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems/ Postponementaktivitäten in Übereinstimmung mit der Philips-Richtlinie, den weltweit geltenden Vorschriften und Standards (FDA/MDR/ISO).

  • Unterstützung bei internen und externen Audits nach Bedarf. Rechtzeitige Reaktion auf Korrekturmaßnahmen und Sicherstellung, dass Korrekturmaßnahmen korrekt durchgeführt werden

  • Überprüfung und Genehmigung von Verfahren, Änderungshinweisen und anderen unterstützenden Distributions- und Postponementdokumenten.

  • Überprüfung und Genehmigung von Geräten (tooling files), Prozessvalidierung (MVPs und IQ/OQ/PQProtokolle und Berichte), Softwarevalidierung und Prozessrisikodokumentation zur Sicherstellung der Compliance

  • Technische Beratung zur Unterstützung von Prozess- oder Produktuntersuchungen

  • Beratung und Unterstützung der Distributions- und Postponementteams bei ihren täglichen QA-Aktivitäten (hauptsächlich im Zusammenhang mit nicht konformen Materialien), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: QN-Erstellung, Disposition von fehlerhaftem Material, Nachverfolgung und Abschluss der fehlerhaften Materialdatensätze zur Erreichung der Abteilungsziele, Ausführung von Liefersperren, QA Final Release, Untersuchungen und andere damit zusammenhängende Projekte. Zeitnahe Überprüfung und Genehmigung der QN's, um die Geschäftsanforderungen zu erfüllen.

  • Unterstützung bei der Entwicklung und Überwachung von QS-Metriken im Zusammenhang mit fehlerhaftem Material und anderen Schlüsselmaßnahmen und Einreichung für QBR/Management

  • Review. Implementierung von Initiativen zur Prozessverbesserung des Qualitätssystems zur Unterstützung der Distributions- und Postponementprozesse. Kontinuierliche Verbesserung der KPIs Identifizieren, verfolgen und planen.

  • Zusammenarbeit mit dem Rest der Philips Distributions- und QS-Teams bei der Erstellung, Veröffentlichung und kontinuierlichen Verbesserung der damit verbundenen Prozesse im PQMS, um sicherzustellen, dass die Funktionen Distribution- und Postponement effektiv und effizient sind

  • Moderation und/oder Teilnahme an speziellen Projekten, die vom Manager zugewiesen werden.

  • Arbeit mit der Qualität der Lieferanten bei Prozessen im Zusammenhang mit der Beschaffung von bezogenen Dienstleistungen, Lösungen, Materialien, Komponenten, Unterbaugruppen und fertigen Produkten und um sicherzustellen, dass die Lieferantenbewertungen abgeschlossen werden

Ihr Team

Das Qualitätsteam für die Endfertigung besteht aus insgesamt 3 Personen. Die Qualitätsabteilung sorgt für die Aufrechterhaltung der Qualität und Einhaltung aller dazugehörigen Vorschriften. Der Q&R Manager des ist der funktionale Vorgesetzte, disziplinarisch unterstehen diese Funktionen dem Manager Operations in Herrsching.

Unser Angebot

Wir bieten die Möglichkeit für eine der führenden Marken im Gesundheitsmarkt tätig zu werden und gemeinsam mit dem Produktbereich Sleep&Respiratory Care zu wachsen. Sowohl Produkt- als auch Teamseitig möchten wir uns zukünftig am Standort in Herrsching vergrößern. Daneben bietet die Stelle eine spannende Möglichkeit im Alltag eng mit den Kollegen aus den USA auf internationaler Ebene zu arbeiten.

Was wir suchen

  • mind. Bachelorabschluss in Ingenieurwesen, naturwissenschaftlicher Disziplin oder gleichwertig erforderlich

  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, Verständnis und Fähigkeit zur Interpretation von Vorschriften und Richtlinien für Medizinprodukte, einschließlich CFRs, ISO 13485, EN 46001 und MDD

  • Kenntnisse und Erfahrungen in der Anwendung moderner Qualitätssicherungs- und Kontrollinstrumente (statistische Analyse, Akzeptanzstichproben, DOE, Mess- und Prüfmittel R&R, statistische Prozesskontrolle, Prozessvalidierung und Änderungskontrolle).

  • Fähigkeit, Untersuchungen, CAPAs, Projekte zur kontinuierlichen Verbesserung und LEAN zu verwalten/zu koordinieren

  • Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikation sowie hohe Organisationsfähigkeit

  • Fähigkeit, selbständig zu arbeiten und multiple Aufgaben termingerecht zu erledigen

  • Erfahrung mit MS Office Produkten erforderlich, Erfahrung in SAP bevorzugt

  • Teamorientierte Denkweise und die Fähigkeit, effektiv und erfolgreich mit Kunden, Mitarbeitern, Kollegen und Führungskräften zusammenzuarbeiten.

  • Fähigkeit, Probleme zu erkennen und fehlerhafte Informationen

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