Philips 【品川】薬事スペシャリスト/Regulatory Affairs Specialist<クラスⅡ~Ⅲ> in Tokyo, Japan

当社の画像診断装置もしくは生体情報モニタでの薬事スペシャリスト(クラスⅡ~Ⅲ)を募集しています。

【業務内容】

・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)

・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)

・QMS適合性調査申請

・保険収載業務(保険適用希望書作成等)

【経験/スキル】

・薬事申請(クラスⅡ以上)での実務経験 5年以上

・医薬品医療機器等法(承認申請、QMS、保険)に関する基本的な知識

【語学】

日本語:母国語レベル(もしくは、読み書き含め、極めて流暢な方)

英語:ビジネスでの使用経験のある方(主にドキュメントの読み書き)

【契約期間】期間の定めなし

【試用期間】試用期間あり(原則として入社日より6ヶ月)

【就業場所】品川オフィス(東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル)

【就業時間】9:00-17:30 休憩時間: 原則として12:00~13:00

【休日】毎週土(所定休日)/日曜日(法定休日)、国民の祝日、年末年始(12月29日~1月4日)、

【休暇】初年度最大20日間の有給休暇あり、Care Leave、Sick Leave ほか

【時間外労働】あり 月20~30時間相当

※ただし、管理職での採用の場合は、残業代は支給対象外とします(深夜勤務手当、休日深夜勤務手当の支給はあり)

【給与】基本給(月)25万円~45万円

【賞与】シーズナルアローワンス/インセンティヴ

※シーズナルアローワンスは、固定賞与で、年2回(毎年6月、12月)支給。ただし、管理職での採用の場合は、支給対象外とします

※インセンティヴは、変動賞与で、年1回(毎年3月)支給。

※会社業績、部門業績、個人評価によって変動して支給されます

※年度途中入社者は対象期間中日割計算あり

【加入保険】社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険) 

【所属社名】株式会社フィリップス・ジャパン

【会社概要】

フィリップスは、「2025年までに年間30億人の生活を向上させる」ことをミッションに掲げ、ヘルスケアカンパニーとして世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「一連のヘルスケアプロセス」においてイノベーションを実現してまいりました。今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。

フィリップスのデジタル・プラットフォームにおいてプロフェッショナル・ヘルスケア(病院の医療)とパーソナル・ヘルスケア(ホームケア)をつなぐことにより、地域社会の医療の充実や患者様の負担軽減、健康社会の実現に向け、有意義なソリューションを提供していくとともに、あらゆる医療関係機関や他業種の方々とのエコシステムにより、「フィリップス・ジャパン」として、未来に向け新しい企業価値を創造してまいります。

当社の画像診断装置もしくは生体情報モニタでの薬事スペシャリスト(クラスⅡ~Ⅲ)を募集しています。

【業務内容】

・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)

・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)

・QMS適合性調査申請

・保険収載業務(保険適用希望書作成等)

【経験/スキル】

・薬事申請(クラスⅡ以上)での実務経験 5年以上

・医薬品医療機器等法(承認申請、QMS、保険)に関する基本的な知識

【語学】

日本語:母国語レベル(もしくは、読み書き含め、極めて流暢な方)

英語:ビジネスでの使用経験のある方(主にドキュメントの読み書き)

【契約期間】期間の定めなし

【試用期間】試用期間あり(原則として入社日より6ヶ月)

【就業場所】品川オフィス(東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル)

【就業時間】9:00-17:30 休憩時間: 原則として12:00~13:00

【休日】毎週土(所定休日)/日曜日(法定休日)、国民の祝日、年末年始(12月29日~1月4日)、

【休暇】初年度最大20日間の有給休暇あり、Care Leave、Sick Leave ほか

【時間外労働】あり 月20~30時間相当

※ただし、管理職での採用の場合は、残業代は支給対象外とします(深夜勤務手当、休日深夜勤務手当の支給はあり)

【給与】基本給(月)25万円~45万円

【賞与】シーズナルアローワンス/インセンティヴ

※シーズナルアローワンスは、固定賞与で、年2回(毎年6月、12月)支給。ただし、管理職での採用の場合は、支給対象外とします

※インセンティヴは、変動賞与で、年1回(毎年3月)支給。

※会社業績、部門業績、個人評価によって変動して支給されます

※年度途中入社者は対象期間中日割計算あり

【加入保険】社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険) 

【所属社名】株式会社フィリップス・ジャパン

【会社概要】

フィリップスは、「2025年までに年間30億人の生活を向上させる」ことをミッションに掲げ、ヘルスケアカンパニーとして世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「一連のヘルスケアプロセス」においてイノベーションを実現してまいりました。今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。

フィリップスのデジタル・プラットフォームにおいてプロフェッショナル・ヘルスケア(病院の医療)とパーソナル・ヘルスケア(ホームケア)をつなぐことにより、地域社会の医療の充実や患者様の負担軽減、健康社会の実現に向け、有意義なソリューションを提供していくとともに、あらゆる医療関係機関や他業種の方々とのエコシステムにより、「フィリップス・ジャパン」として、未来に向け新しい企業価値を創造してまいります。